面临工业生产新生态 ，中小药企怎样突围？
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栏目：行业新闻
宣布时间：2017-01-26
医药网1月25日讯 随着“两票制”和诸多医药新政逐步推进 ，未来的行业分工越来越清晰 ，整个行业链条概略可分为三大职能——工业生产、商业流通、终端营销 。
营销链条中的任何一环都是相互关联的 ，专注终端营销 ，就不得不思量怎样做好商业流通等环节 。做好营销 ，必需思量构建营销生态 。以是 ，我们提出了CSP的营销理念 ，意思为综合效劳供应商Comprehensive Service Provider 。CSP的理念基于行业的三大分工 ，接纳系统性头脑 ，以企业定位为焦点 ，构建利于生长焦点定位的营销生态系统 。
本文将针对营销生态构建中的“工业生产”做一叙述 。这里的“工业生产”是广义的 ，不但有医药工业的自主研发和生产 ，也包括了自有文号的代加工等多种形式 。工业生产的焦点是通过种种形式获得产品的知识产权 ，从而掌握整个营销系统的自动权 。
工业生产新政
随着新医改的深入 ，国家公布一系列新政策 ，深刻地影响着产品研发和生产领域 。
1.药品上市允许持有人制度 。2016年6月6日 ，CFDA宣布《药品上市允许持有人制度试点计划》 ，计划的宣布对产品资源的整合具有主要意义 ，特殊是中小型企业以及完成原始积累的自然人 。计划将在10个省份开展试点 ，对试点内容、试点产品种别、持有人要求以及责任和义务做出明确划定 。其中 ，试点内容中“变换申请人、持有人或者受托生产企业” ，对产品一旦落户委托生产厂家将完全损失持有人自动权将有很大改观 。
2.仿制药质量和疗效一致性评价 。仿制药质量和疗效一致性评价是对工业生产领域影响重大的国家政策 。2016年3月5日 ，CFDA宣布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对加入评价的工具和时限都提出了要求 。对一致性评价的关注点为“2018年前需要完成评价的289个产品”“有一个已经完成一致性评价 ，三年内未完成的作废注册” 。从现在的政策和市场情形来看 ，越早通过一致性评价 ，越具有市场自动权 。
阻止2016年12月26日 ，共有12个厂家的9个产品通过了一致性评价 �？杉� ，一致性评价推进的难度 ，开展一个产品一致性评价的投入已经由500万元上涨至1000万元 ，这关于拥有上百个批准文号的厂家是一个重大的压力 。
关于国家是否严酷执行一致性评价政策 ，不少人抱张望态度 。让人遐想到昔时国家推行新版GMP政策 ，面临刷新投入 ，不少企业也在张望 ，理想法不责众 ，效果等来的只是悬在头上的达摩克利斯之剑应声落下 。
3.药品生产工艺核查 。药品生产工艺核查是国家包管药品生产品质的又一重放纵措 。2016年8月 ，CFDA宣布《关于开展药品生产工艺核对事情的通告（征求意见稿）》 ，在2016年9月10日前向社会果真征求意见 。
通告的政策要点在于“2016年10月1日前完成自查”“报批工艺和现实生产工艺纷歧致的停产”“2017年3月1日起开展航行检查” 。坊间听说 ，99%的生产企业达不到工艺核查标准 。
中小企业突围
在药品研发和生产领域处在第一梯队的基本集中在百强企业 。中药以天士力、步长、济民可信等为代表 ，西药以江苏恒瑞、正大天晴等为代表 。虽然 ，也有行业黑马 ，刚上岸股市的贝达药业 ，依附抗癌立异药 ，实现了市场和资源双丰收 。
这些行业翘楚拥有深挚的资金实力和研发能力 ，也最能代表中国在国际上实现立异药突破 。在近两年药品研发知识产权生意中 ，不乏海内企业向国际巨头出售药品相关研究效果 ，例如江苏恒瑞等 。
生物制药是海内和国际在立异研发上差别最小的领域 ，海内第一个向外洋转让药品研发效果的即为生物领域的立异 。
而占有着90%数目的中小药企 ，尚有一部分完成了原始积累的医药署理公司或自然人也试图掌握上游产品资源 ，目今形势下怎样解决生涯问题？
1.仿制药质量和疗效一致性评价和上市允许持有人制度将是实现突围的政策基石 。在一致性评价推行的历程中 ，一定有一大批放弃批文一致性评价的产品 ，内里一定有可被挖掘的黄金产品 。在以购置或者入股等多种形式取得药品批准文号后 ，就成为了上市允许持有人 ，没有生产能力可以选择着名生产企业代加工 ，实现产权向产品的转化 。虽然 ，若是有生产线可以自己生产更好 ，但要思量生产本钱和市场效益比照 。
2.产品选择由以前的“竞争强度优先”为导向转为“市场容量优先”为导向 。只要有足够大的市场容量 ，纵然有众多厂家 ，只要一致性评价走在最前线 ，也将具有竞争优势 ，一致性评价将改变产品的市场竞争名堂 。试想 ，一个大容量产品 ，有十几个甚至几十个厂家 ，你第一个通过一致性评价 ，3年内不可完成一致性评价的将作废注册 ，凸显了竞争的先发优势 。
3.在茫茫的产品资源大海中选择产品也很是主要 �？梢圆慰贾种滞臣剖� ，较量权威的有南方医药经济研究所的数据 。笔者以为 ，相对较量适用的是每个省平台的采购数据 ，有的是果真的如北京等 ，那么天下能拿到10个省份的平台采购数据应该不是难事 ，再对数据整理剖析 ，相信会挖掘出许多有用信息 。
4.若是有相关的人脉关系 ，入股或控股一些有不错产品但现在销售较量差的生产厂家 ，通过整合产品资源和市场资源 ，后续生长潜力重大 。
医药转型之困
许多医药人希望进入新的相关领域钻营更大生长 ，但转型之路并非坦途 。
转型高值耗材、试剂领域 许多从事医药销售的自然人或中小企业转型首先想到高值耗材（试剂） ，由于一样的终端医院、一样的医生、一样的营销手法！主要的是产品门槛相对较量低 ，一个高值耗材的购置或者申报本钱或许为一个一样平常医药产品的1/10 。但阻止现在 ，笔者也没见到几个医药乐成转型高值耗材（试剂）的乐成案例 ，特殊是运作省级以上市场的 。虽然两个领域有许多相似之处 ，但也有许多转型中易被忽视的差别之处：
1.用药品的头脑判断耗材产品力 ，例如药品的独家和耗材的独家由于医保报销制度差别 ，区别很大 。
2.虽然营销路径相同 ，但详细战略环节迥异 ，药品很少涉及照顾护士科 ，耗材却联系细密 。
3.许多人以为做药的转型做耗材可以延续资源 ，或者希望耗材类产品直接纳入药品的销售网络 ，着实不然 ，若是想在高值耗材领域有所作为 ，必需用耗材的营销头脑构建适合耗材销售的营销网络 。
转型中药饮片、中药配方颗粒 中药饮片为中药材临床应用的基本形式 ，但保存不易标准化等弱点 。中药配方颗粒以更现代化的优势逐步替换中药饮片 。日本、中国台湾险些实现了对饮片的全替换 ，但现在海内尚处于起步阶段 ，市场还很不可熟 ，国家还没有建设完善的治理制度 。现在只有5家企业在试点生产和销售 ，在11个试点省份纳入了医保支付 。
2015年国家公布《中药配方颗粒治理步伐（征求意见稿）》 ，并于2016年3月竣事意见征询 ，相信近期将会出台配方颗粒的详细治理政策 。中药配方颗粒不作废药品加成、不计入药占比、接入医保支付等特点 ，和现在药品销售条件相比有一定优势 。国家铺开市场供应之后 ，将面临重大的市场时机 ，可以在合适时机切入 。
现在处在中药饮片和中药配方颗粒市场的更新历程中 ，从眼前利益和久远生长综合思量 ，综合结构 。不过 ，照旧要用专业的头脑 ，用专业的人 ，做专业的事！
转型功效食物 现在 ，院内（外）药房逐渐兴起 ，资助病人康复的营养食物逐渐成为“蓝海”领域 。功效食物差别于一样平常的营养品 ，具有特定营养保健功效 ，相宜特定人群食用 ，具有调理机体功效 ，对病人康复有辅助作用 。（本文作者为天津天士力医药营销集团粉针剂分公司副总司理）
