强化属地羁系 推动中药配方颗粒工业平稳有序生长
《国家药监局 国家中医药局 国家卫生康健委 国家医保局关于竣事中药配方颗粒试点事情的通告》(以下简称《通告》)已正式宣布 ，竣事了长达20年的中药配方颗粒试点事情 。20年来 ，为增强中药配方颗粒的治理 ，规范企业生产 ，指导工业康健生长 ，更好地知足临床需求 ，各相关部分派合研究设计切合中药配方颗粒特点的治理模式 ，增强试点研究治理 ，起草制订了相关治理划定、手艺要求和国家标准并向社会果真征求意见 ，积累了大宗试点治理履历 。
试点时代 ，各省级药品监视治理部分连系本辖区现实 ，起劲开展中药配方颗粒的生产与使用试点 ，开展标准研究和羁系模式的探索 ，为试点事情提供了有益的实践履历 。北京市药监局认真贯彻落实国家中药配方颗粒试点有关划定开展相关事情 。原北京市药品监视治理局于2010年下发文件要求试点生产企业开展工艺、质量和临床清静性、有用性等研究 ，催促企业加速试点研究事情 ，企业质量标准复核品种数目大幅增添 ，包管了试点质量 ，起到了优异的治理效果 。为解决试点时代中药配方颗粒质量标准纷歧的问题 ，我局连系京津冀协同生长事情安排和区域联动政策 ，充分使用试点企业和其他省份标准研究效果 ，凭证程序将天津标准转化为北京标准 ，制订了《北京市中药配方颗粒质量标准》 ，既节约了人力、物力和时间 ，也为标准转化提供了履历 。
经由国家药监局和各省级药品监视治理部分对试点羁系事情的研究和探索 ，增强中药配方颗粒羁系的总体思绪明确为“规范现状 ，强化属地羁系 ，统一标准 ，严酷流通治理” ，在尊重试点实践的基础上增强羁系 ，规范中药配方颗粒的生产行为 。连系试点时代羁系实践 ，《通告》宣布后 ，省级药品监视治理部分应进一步强化属地羁系 ，主要体现在以下几个方面 。
一是制订外地区中药配方颗粒治理细则 。凭证《通告》要求 ，各省级药品监视治理部分要会同省级中医药治理等部分 ，连系外地区工业政策和临床现实需求制订治理细则 ，坚持中药饮片的主体职位 ，增强与经信、中医药、医保等相关部分联动 ，制订工业、临床使用、采购、报销政策 ，落实属地羁系职责 ，接纳切实可行的有用步伐避免中药配方颗粒生产企业“一哄而上” ，阻止行业恶性竞争 ，指导企业理性进入中药配方颗粒行业 ，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序生长及合理规范使用 。
二是加速制订省级中药配方颗粒标准 。凭证《通告》要求 ，省级药品监视治理部分应严酷凭证《中药配方颗粒质量控制与标准制订手艺要求》制订本省中药配方颗粒标准 ，要充分使用试点效果 ，起劲推进试点企业的中药配方颗粒企业标准向省级标准的转化 ，可接纳区域联动、集中手艺实力加速制订省级标准 。省级标准制订历程中要增强与国家药典委员会的相同交流 ，省级标准宣布后应凭证《通告》要求报国家药典委员会备案 。
三是做好备案治理 ，强化事中事后羁系 。省级药品监视治理部分应做好中药配方颗粒的备案治理事情 ，制订有针对性的羁系步伐 ，强化事中事后羁系 ，催促企业推行全生命周期治理责任和义务 ，加大对中药配方颗粒抽检、不良反应监测和处分力度 ，做到“放而有度”“管而有序” 。
中药配方颗粒试点事情的竣事不料味着治理部分和行业可以有丝毫的松懈 ，药品监视治理部分将会同其他有关部分凭证习近平总书记“四个最严”的要求 ，进一步增强对中药配方颗粒的治理 ，增进中药配方颗粒平稳有序、高质量生长 ，包管人民群众的用药清静 。
